Hướng dẫn vận hành máy xét nghiệm miễn dịch tự động đúng chuẩn – Tránh sai số và hỏng hóc thường gặp

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động là gì?

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động (Immunoassay Analyzer) là thiết bị dùng để phát hiện và định lượng các chất sinh học như kháng nguyên, kháng thể, hormone, dấu ấn ung thư (tumor marker) hay chỉ điểm viêm trong mẫu bệnh phẩm.

 Các hệ thống này ứng dụng nhiều công nghệ hiện đại như ELISA, FIA, CLIA, TRFIA, ECLIA… và thường được sử dụng trong phòng xét nghiệm bệnh viện, phòng khám tư nhân, trung tâm y tế hoặc phòng lab chuyên khoa.

Theo “Frontiers in Immunology”, 2024:
 “Máy xét nghiệm miễn dịch tự động cho phép chẩn đoán sớm, theo dõi điều trị chính xác hơn và giảm thiểu sai số thao tác thủ công.”

Nguyên lý hoạt động của máy xét nghiệm miễn dịch tự động

Tất cả các máy xét nghiệm miễn dịch đều hoạt động dựa trên phản ứng đặc hiệu giữa kháng nguyên (Ag) và kháng thể (Ab), sau đó ghi nhận tín hiệu để định lượng chất cần đo.

Tùy công nghệ (TRFIA, CLIA, ECLIA…), tín hiệu có thể là ánh sáng, huỳnh quang hoặc điện hóa phát quang.

Nguyên lý tổng quát gồm 4 giai đoạn:

Hút mẫu và thuốc thử:

Máy tự động hút lượng mẫu sinh phẩm và reagent cần thiết vào buồng phản ứng (reaction cell).

Phản ứng miễn dịch:

Kháng nguyên (trong mẫu) kết hợp với kháng thể đặc hiệu (trong thuốc thử) tạo thành phức hợp Ag–Ab.

Phát hiện tín hiệu:

Ở công nghệ TRFIA (như Genrui FA30): phức hợp này gắn với hạt phát huỳnh quang được kích hoạt bởi tia laser, phát ánh sáng trong khoảng thời gian trễ (time-resolved).

Ở CLIA/ECLIA: enzyme xúc tác tạo ra ánh sáng hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang.

Định lượng và hiển thị kết quả:

Cường độ ánh sáng hoặc huỳnh quang thu được tỷ lệ thuận với nồng độ chất cần đo. Máy tính xử lý tín hiệu, tính toán và hiển thị kết quả bằng đơn vị đo tương ứng (ng/mL, IU/L…).

Quy trình vận hành chuẩn từng bước

Bước 1: Chuẩn bị mẫu và thuốc thử

• Kiểm tra hạn sử dụng, bảo quản và nhiệt độ reagent (thường 2–8 °C).
• Đặt mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc QC vào đúng vị trí.
• Đảm bảo ống mẫu sạch, không lẫn bọt khí.

Bước 2: Hiệu chuẩn thiết bị (Calibration)

• Thực hiện hiệu chuẩn định kỳ hoặc khi thay reagent mới.
• Dải đường chuẩn phải đạt R² ≥ 0.990.
• Nếu giá trị lệch chuẩn, lặp lại calibration trước khi chạy mẫu thật.

Bước 3: Chạy mẫu QC nội bộ

• Sử dụng 2 mức QC (cao & thấp) để đánh giá độ ổn định.
• Theo dõi kết quả trên biểu đồ Levey–Jennings hoặc quy tắc Westgard (1 2s, 2 2s, R 4s).

Bước 4: Vận hành chạy mẫu bệnh nhân

• Đặt thứ tự mẫu theo danh sách.
• Chạy test theo chương trình đã thiết lập.
• Hệ thống tự động thực hiện hút mẫu, phản ứng, đo tín hiệu và in kết quả.

Bước 5: Đánh giá và lưu trữ kết quả

• Kiểm tra các kết quả bất thường.
• Gửi dữ liệu qua LIS/HIS hoặc in phiếu.
• Lưu trữ dữ liệu ít nhất 24 tháng.

Theo Roche Diagnostics, 2023:
 “Tự động hóa toàn phần giúp giảm đến 80% nguy cơ sai số thao tác thủ công, đặc biệt trong khâu hút mẫu và pha loãng.”

Lỗi thường gặp và cách khắc phục

Nguồn: CLSI EP05-A3 (2024), Roche Diagnostics White Paper (2023)

Bảo trì & kiểm soát chất lượng định kỳ

Theo hướng dẫn bảo trì Genrui FA30 Technical Manual (2024)

“Các máy TRFIA như FA30 đặc biệt nhạy với thay đổi nhiệt độ; đảm bảo môi trường 20–28 °C giúp giảm sai số đáng kể.”
 — PGS. TS. Lê Thị Hà, Bộ môn Hóa sinh – Đại học Y Dược TP.HCM

Theo CLSI EP15-A3 (2024), mỗi phòng xét nghiệm phải thực hiện IQC (nội kiểm) và EQC (ngoại kiểm)

• IQC: thực hiện hàng ngày với 2 mức QC.
• EQC: tham gia chương trình kiểm chuẩn bên ngoài 2–4 lần/năm.

“QC không chỉ giúp phát hiện sai lệch sớm mà còn là bằng chứng bắt buộc khi đánh giá ISO 15189 và CAP.”
 — World Health Organization Diagnostic Standards, 2024

Mẹo tránh hỏng hóc và kéo dài tuổi thọ thiết bị

• Không tắt nguồn đột ngột khi đang chạy mẫu.
• Đặt máy ở vị trí ổn định, tránh rung hoặc ẩm.
• Dùng nguồn điện riêng có UPS dự phòng.
• Dùng nước cất hoặc dung dịch vệ sinh hãng khuyến cáo.
• Sao lưu dữ liệu kết quả định kỳ qua USB hoặc mạng nội bộ.

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động giúp nâng cao chất lượng chẩn đoán và hiệu quả vận hành trong phòng xét nghiệm. Tuy nhiên, chỉ khi tuân thủ quy trình vận hành, kiểm soát chất lượng và bảo trì đúng chuẩn, thiết bị mới đạt độ chính xác và độ ổn định tối đa.

Một phòng xét nghiệm đạt chuẩn không chỉ nhờ thiết bị tốt – mà nhờ con người hiểu máy, làm chủ máy và kiểm soát được chất lượng.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp xét nghiệm miễn dịch chính xác – dễ vận hành – chi phí hợp lý, hãy để chuyên gia kỹ thuật của QDMED hỗ trợ bạn: 

Hotline: 096.55.88.369

Website: https://quangduongmed.com

 Đăng ký ngay để được:

•   Tư vấn chọn máy miễn dịch phù hợp với quy mô phòng xét nghiệm
•   Nhận báo giá ưu đãi & tài liệu hướng dẫn vận hành chi tiết (PDF)
•   Trải nghiệm thực tế Genrui FA30, FA1200, Anbio AF1200, Getein 1180 tại showroom

Chỉ khi quy trình vận hành và QC được chuẩn hóa, máy xét nghiệm miễn dịch mới đạt được độ chính xác và độ tin cậy tối đa.

Hãy để QDMED đồng hành cùng bạn trong hành trình xây dựng phòng xét nghiệm đạt chuẩn quốc tế.

Tài liệu tham khảo

1. CLSI EP05-A3: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Methods, 2024.
2. ISO 15189:2022 – Medical Laboratories – Requirements for Quality and Competence.
3. Frontiers in Immunology, 2024 – Automation and Quality Control in Clinical Immunoassays.
4. Roche Diagnostics, White Paper: Immunoassay Workflow Optimization, 2023.
5. Genrui Biotech, FA30 User Manual and Technical Notes, 2024.