QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ THỦ TỤC PHÁP LÝ ĐỐI VỚI ĐÈN MỔ PHẪU THUẬT TẠI VIỆT NAM

Khung pháp lý điều chỉnh hoạt động lưu hành đèn mổ

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định sửa đổi 07/2023/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đèn mổ phẫu thuật được phân loại là Trang thiết bị y tế Loại B (đối với dòng cơ bản) hoặc Loại C (đối với dòng cao cấp).

• Hồ sơ lưu hành: Để được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp phân phối phải đăng ký và được Sở Y tế tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B (hoặc số đăng ký lưu hành đối với loại C).
• Yêu cầu nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thiết bị bắt buộc phải sở hữu chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng chuyên ngành ISO 13485:2016 (tương đương tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017) còn hiệu lực.

Quy trình kiểm định kỹ thuật định kỳ đạt chuẩn Bộ Y tế

Dựa theo thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, quy trình kiểm định đèn mổ phẫu thuật phải được thực hiện bởi các tổ chức kiểm định được Bộ chỉ định cấp phép (như Vinacontrol CE) và bao gồm 4 bước kỹ thuật chính :

Bước 1: Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật và pháp lý

Cán bộ kiểm định tiến hành rà soát hồ sơ nguồn gốc xuất xứ (giấy chứng nhận CO, CQ), hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, nhật ký vận hành và các chứng nhận kiểm tra xuất xưởng của nhà sản xuất.

Bước 2: Kiểm tra ngoại quan và cơ học

Đánh giá độ kín khít của chóa đèn, đảm bảo bề mặt không có các vết nứt vỡ hoặc các cạnh sắc nhọn gây rủi ro cơ học.
Kiểm tra độ rơ và độ trôi của hệ thống cánh tay treo dập cơ học (suspension arm). Tiêu chuẩn yêu cầu đầu đèn sau khi được phẫu thuật viên định vị ở một góc độ bất kỳ phải giữ nguyên vị trí, tuyệt đối không được tự động dịch chuyển hay trôi lệch trong suốt thời gian vận hành.

Bước 3: Kiểm định tính năng quang học y tế

Sử dụng thiết bị lux kế chuyên dụng để đo cường độ chiếu sáng ($E_c$ phải đạt từ 40.000 Lux đến 160.000 Lux tại khoảng cách 1 mét) và kiểm tra các thông số về chỉ số hoàn màu (CRI), nhiệt độ màu (CCT) thực tế so với thông số của hãng.

Bước 4: Kiểm định độ an toàn điện y tế

Đo điện trở cách điện và dòng điện rò của vỏ đèn. Tiêu chuẩn an toàn điện phòng mổ yêu cầu dòng điện rò cho phép của vỏ đèn mổ phải cực kỳ thấp nhằm tránh nguy cơ truyền dòng rò sang người bệnh

Phương án xử lý khi thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định

Căn cứ theo quy định tại Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định :

• Đơn vị kiểm định sẽ từ chối cấp chứng nhận chất lượng, không dán tem kiểm định và ghi nhận các lỗi kỹ thuật vào biên bản.
• Cơ sở y tế bắt buộc phải tạm ngưng sử dụng thiết bị, phối hợp với đơn vị kỹ thuật của nhà phân phối (như Quang Dương Medical) để tiến hành hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc thay thế linh kiện lỗi.
• Sau khi khắc phục xong, thiết bị phải được tiến hành kiểm định lại toàn bộ các bước. Chỉ khi đạt 100% yêu cầu kỹ thuật mới được dán tem kiểm định và đưa trở lại phục vụ phẫu thuật lâm sàng.

Các câu hỏi thường gặp (FAQs)

Câu hỏi 1: Đèn mổ phẫu thuật có bắt buộc phải dán tem kiểm định y tế hàng năm không?

Trả lời: Có. Theo quy định của Bộ Y tế và Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đèn phẫu thuật là thiết bị y tế nằm trong danh mục bắt buộc phải tiến hành kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật định kỳ định kỳ (thông thường là 12 tháng/lần). Thiết bị chỉ được phép sử dụng lâm sàng khi đã dán tem kiểm định còn hiệu lực.

Câu hỏi 2: Thủ tục hải quan nhập khẩu đèn mổ phẫu thuật cần những chứng từ pháp lý gì?

Trả lời: Để thông quan đèn phẫu thuật (Loại B) nhanh chóng tại chi cục hải quan, doanh nghiệp cần xuất trình: Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B do Sở Y tế tiếp nhận trên hệ thống điện tử; giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực của hãng; chứng nhận xuất xứ (CO) để hưởng ưu đãi thuế; hóa đơn thương mại và phiếu đóng gói hàng hóa.

ĐỒNG HÀNH PHÁP LÝ TOÀN DIỆN CÙNG QUANG DƯƠNG MEDICAL

Công ty TNHH Quang Dương Medical cam kết cung cấp 100% các dòng đèn phẫu thuật, bàn mổ y tế chính hãng, đầy đủ số công bố lưu hành loại B của Bộ Y tế, hóa đơn chứng từ CO, CQ và hỗ trợ kết nối đơn vị kiểm định nhanh chóng, minh bạch.

Mọi chi tiết xin liên hệ phòng kỹ thuật và pháp chế y tế của chúng tôi:

Hotline: 096.55.88.369

Website: https://quangduongmed.com

VPHN: Ô 20 Lô E Khu ĐTM Đại Kim, Phường Định Công, Thành phố Hà Nội

VPHCM: Số 273/21/16 Tô Hiến Thành, Phường Hoà Hưng, TP Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc về tiêu chuẩn y tế hoặc nhu cầu tư vấn kỹ thuật lắp đặt đèn mổ, xin vui lòng liên hệ hotline kỹ thuật lâm sàng của Quang Dương Medical: 096.55.88.369 (Văn phòng Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh).