Giới thiệu tổng quan về máy xét nghiệm miễn dịch
Máy xét nghiệm miễn dịch (Immunoassay Analyzer) là thiết bị phân tích sinh hóa dùng để định lượng hoặc phát hiện các chất sinh học (kháng nguyên, kháng thể, hormone, dấu ấn ung thư...) trong mẫu bệnh phẩm.
Công nghệ phổ biến hiện nay gồm:
- ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
- CLIA (Chemiluminescent Immunoassay)
- ECLIA (Electrochemiluminescence)
- TRFIA (Time-Resolved Fluorescence Immunoassay)
Nguyên lý chung: dựa trên phản ứng đặc hiệu giữa kháng nguyên – kháng thể, tín hiệu được ghi nhận (qua huỳnh quang, ánh sáng, điện hóa phát quang...) và máy sẽ định lượng kết quả tương ứng.
Lỗi 1 – Sai số do bảo quản thuốc thử không đúng quy định
Nguyên nhân:
- Thuốc thử (reagent) không được bảo quản ở đúng nhiệt độ (2–8°C).
- Mở nắp nhiều lần, gây nhiễm chéo hoặc bay hơi.
- Sử dụng quá hạn.
Hậu quả:
- Giảm hoạt tính kháng thể, phản ứng yếu.
- Kết quả lệch hoặc không có tín hiệu.
Khắc phục:
- Bảo quản đúng nhiệt độ theo hướng dẫn hãng.
- Dán nhãn rõ ràng ngày mở nắp, lô sản xuất.
- Không tái đông lạnh reagent đã rã đông.
Theo WHO Laboratory Quality Standards (2023):
“80% lỗi định lượng miễn dịch bắt nguồn từ việc bảo quản hóa chất và thuốc thử không đúng điều kiện.”
Lỗi 2 – Không hiệu chuẩn (Calibration) định kỳ
Nguyên nhân:
- Bỏ qua bước hiệu chuẩn khi thay lô thuốc thử.
- Calibration drift do thiết bị hoạt động lâu ngày.
Hậu quả:
- Kết quả sai lệch toàn hệ thống (toàn bộ test bị lệch chuẩn).
- Ảnh hưởng đến báo cáo bệnh nhân và QC.
Khắc phục:
- Hiệu chuẩn lại khi thay lô reagent hoặc định kỳ 2 tuần/lần.
- Theo dõi đồ thị calibration curve – yêu cầu R² ≥ 0.99.
- Lưu hồ sơ calibration để đối chiếu theo chuẩn ISO 15189.
Lỗi 3 – QC nội bộ (IQC) không đạt nhưng vẫn chạy mẫu
Nguyên nhân:
- Không đánh giá QC trước mỗi ca làm việc.
- Bỏ qua cảnh báo “QC out of range”.
Hậu quả:
- Mọi kết quả bệnh nhân sau đó đều không hợp lệ.
- Mất độ tin cậy khi kiểm tra ngoại kiểm (EQC).
Khắc phục:
- Thực hiện IQC 2 mức (cao – thấp) mỗi ca làm việc.
- Dừng máy khi QC ngoài giới hạn ±2SD.
- Áp dụng quy tắc Westgard 1 2s, 2 2s, R 4s để phát hiện sai lệch sớm.
Nguồn: CLSI EP15-A3 (2024) – “Internal QC là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo độ chính xác và độ lặp lại của kết quả xét nghiệm miễn dịch.”
Lỗi 4 – Mẫu bệnh phẩm không đạt chất lượng
Nguyên nhân:
- Huyết thanh đục, tan huyết hoặc nhiễm lipid.
- Bảo quản mẫu sai nhiệt độ hoặc để lâu quá 24h.
- Dùng ống không đúng loại (EDTA thay vì serum).
Hậu quả:
- Kết quả sai lệch, phản ứng miễn dịch không đặc hiệu.
Khắc phục:
- Lấy mẫu đúng quy trình, tách huyết thanh sớm.
- Tránh lắc mạnh hoặc đông – rã đông nhiều lần.
- Loại bỏ mẫu có dấu hiệu tan huyết.
Lỗi 5 – Nhiệt độ buồng phản ứng không ổn định
Nguyên nhân:
- Quạt làm mát yếu, sensor nhiệt hỏng.
- Đặt máy gần nguồn nhiệt hoặc điều hòa.
Hậu quả:
- Tốc độ phản ứng miễn dịch không đồng nhất → tín hiệu huỳnh quang sai.
- QC dao động lớn giữa các lần đo.
Khắc phục:
- Đặt máy nơi ổn định nhiệt độ (20–28°C).
- Vệ sinh module làm mát định kỳ.
- Kiểm tra sensor nhiệt hằng tháng.
Lỗi 6 – Cảm biến quang học (Optical sensor) bị bẩn hoặc lệch
Nguyên nhân:
- Không vệ sinh đầu đọc huỳnh quang sau mỗi ca.
- Bụi bẩn bám trên ống phản ứng hoặc lăng kính.
Hậu quả:
- Tín hiệu yếu, không đọc được kết quả.
- Sai số giữa các mẫu tăng cao.
Khắc phục:
- Dùng dung dịch ethanol 70% lau sạch đầu đọc quang học.
- Không để buồng phản ứng mở lâu.
- Thực hiện test kiểm tra độ nhạy sensor định kỳ.
Lỗi 7 – Sai thao tác trong quá trình pipet mẫu
Nguyên nhân:
- Pipet không hiệu chuẩn, thao tác hút – nhả không đều.
- Lẫn bọt khí hoặc hút sai thể tích.
Hậu quả:
- Sai số định lượng, đặc biệt với mẫu hormone, marker ung thư.
Khắc phục:
- Kiểm tra pipet định kỳ (ISO 8655).
- Đào tạo lại kỹ thuật viên về thao tác hút mẫu.
- Sử dụng pipet điện tử hoặc hệ thống hút mẫu tự động nếu có.
Lỗi 8 – Không vệ sinh máy đúng chu kỳ
Nguyên nhân:
- Bỏ qua quy trình vệ sinh sau mỗi ca.
- Cặn reagent, bụi hoặc muối đọng trong buồng phản ứng.
Hậu quả:
- Tắc đường dẫn, cảm biến báo lỗi “low pressure”.
- Nhiễu tín hiệu hoặc kết quả không ổn định.
Khắc phục:
- Chạy chương trình vệ sinh tự động sau mỗi ca làm việc.
- Dùng dung dịch tẩy chuyên dụng của hãng (Wash Solution).
- Vệ sinh buồng đọc, bơm và đường dẫn reagent hằng tuần.
Theo hướng dẫn của Genrui FA30 (User Manual 2024):
“Thực hiện chu trình vệ sinh định kỳ không chỉ giúp duy trì hiệu năng mà còn kéo dài tuổi thọ máy thêm 30–40%.”
Lỗi 9 – Kết nối phần mềm LIS/HIS không ổn định
Nguyên nhân:
- Mạng nội bộ yếu, cổng kết nối RS232 hoặc USB lỗi.
- Cài đặt sai định dạng dữ liệu.
Hậu quả:
- Kết quả không truyền về hệ thống, mất dữ liệu.
Khắc phục:
- Kiểm tra cấu hình phần mềm LIS/HIS.
- Thực hiện backup dữ liệu định kỳ qua USB.
- Sử dụng cáp kết nối chính hãng, không dùng dây mở rộng.
Lỗi 10 – Không đào tạo kỹ thuật viên mới đúng chuẩn
Nguyên nhân:
- Nhân viên mới chưa được hướng dẫn đầy đủ quy trình QC, hiệu chuẩn, vệ sinh.
- Không có SOP (Standard Operating Procedure).
Hậu quả:
- Tăng nguy cơ sai số, hao phí thuốc thử, ảnh hưởng kết quả chẩn đoán.
Khắc phục:
- Xây dựng SOP chuẩn cho từng bước vận hành.
- Đào tạo định kỳ và đánh giá năng lực nhân viên.
- Áp dụng mô hình “2 kỹ thuật viên kiểm tra chéo” cho ca trực mới.
Theo ISO 15189:2022 – Điều 5.1.9:
“Phòng xét nghiệm phải đảm bảo mọi nhân viên được đào tạo và chứng nhận năng lực cho từng thiết bị trước khi vận hành.”
| STT | Lỗi thường gặp | Nguyên nhân chính | Cách khắc phục nhanh |
|---|---|---|---|
| 1 | Thuốc thử sai nhiệt độ | Không bảo quản 2–8°C | Giữ trong tủ lạnh chuyên dụng |
| 2 | Không hiệu chuẩn | Thay lô reagent | Calibration định kỳ |
| 3 | QC không đạt | QC lỗi, thao tác sai | Lặp lại IQC 2 mức |
| 4 | Mẫu tan huyết | Lấy mẫu sai | Tách huyết thanh sớm |
| 5 | Nhiệt độ buồng phản ứng lệch | Sensor hỏng | Kiểm tra quạt, vệ sinh module |
| 6 | Đầu đọc quang bẩn | Không vệ sinh | Lau bằng ethanol 70% |
| 7 | Pipet sai thể tích | Thiếu hiệu chuẩn | Kiểm tra pipet theo ISO 8655 |
| 8 | Không vệ sinh máy | Cặn reagent | Chạy wash cycle cuối ca |
| 9 | Kết nối LIS lỗi | Mạng yếu | Backup dữ liệu thủ công |
| 10 | Nhân viên thiếu đào tạo | Không SOP | Đào tạo định kỳ |
Sai số trong xét nghiệm miễn dịch là điều hoàn toàn có thể kiểm soát nếu phòng xét nghiệm tuân thủ:
- Bảo quản reagent đúng chuẩn.
- Hiệu chuẩn và QC định kỳ.
- Đào tạo kỹ thuật viên và tuân thủ SOP.
- Bảo trì – vệ sinh – hiệu chuẩn thiết bị đúng chu kỳ.
Một phòng xét nghiệm đạt chuẩn không chỉ nhờ thiết bị hiện đại, mà còn ở quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và đội ngũ vận hành chuyên nghiệp.
Bạn đang vận hành phòng xét nghiệm và muốn đảm bảo độ chính xác, hiệu suất và độ ổn định cao nhất?
Liên hệ ngay QDMed – chuyên cung cấp máy xét nghiệm miễn dịch chính hãng Genrui, Getein, Anbio... cùng dịch vụ kỹ thuật trọn gói:
Hotline: 096.55.88.369
Email: info@qdmed.vn
Website: www.quangduongmed.com
VPHN: Ô 20 Lô E Khu ĐTM Đại Kim, Phường Định Công, Thành phố Hà Nội
VPHCM: Số 273/21/16 Tô Hiến Thành, Phường Hoà Hưng, TP Hồ Chí Minh
- Cung cấp thiết bị chính hãng – đầy đủ CO-CQ
- Hỗ trợ cài đặt, hướng dẫn sử dụng và bảo trì định kỳ
- Đào tạo kỹ thuật viên
Máy xét nghiệm miễn dịch chỉ chính xác khi được vận hành đúng quy trình. Hãy để QDMED giúp bạn tối ưu hiệu suất và hạn chế sai số trong từng kết quả xét nghiệm.
.jpg)
.jpg)
