Vì sao cần kiểm tra định kỳ máy hàn túi ép tiệt trùng trong CSSD

Vai trò của máy hàn túi ép tiệt trùng trong quy trình CSSD

CSSD (Central Sterile Supply Department – Khoa tiệt khuẩn trung tâm) là nơi thực hiện làm sạch, đóng gói, hấp và phân phối dụng cụ vô khuẩn cho toàn bệnh viện.
Trong đó, máy hàn túi ép tiệt trùng là thiết bị đảm bảo đường hàn kín và bền trước khi dụng cụ được đưa vào nồi hấp. Một lỗi nhỏ trong đường hàn có thể khiến toàn bộ lô hấp tiệt trùng bị thất bại.

 Theo WHO (2022), chỉ cần một đường hàn hở 1 mm cũng có thể làm mất tính vô khuẩn và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn bệnh viện (HAIs) lên 25–30%.

Chức năng chính của máy hàn túi ép tiệt trùng

• Đóng kín túi tiệt trùng (giấy – film y tế).
• Tạo đường hàn chắc chắn, chống rách, chống bụi và vi khuẩn xâm nhập.
• Đảm bảo tính toàn vẹn của dụng cụ sau hấp.
• Hỗ trợ kiểm soát truy xuất nguồn gốc qua mã lô, ngày hàn, người thao tác.

Rủi ro khi máy hàn túi không được kiểm tra định kỳ

1. Đường hàn không kín hoặc không đều

• Nguyên nhân: nhiệt độ hoặc áp lực không ổn định.
• Hậu quả: vi khuẩn có thể xâm nhập qua khe hở nhỏ, phá vỡ tính vô khuẩn.

2. Cháy mép hoặc rách túi khi hàn

Do quá nhiệt hoặc kẹp lệch mép túi.

Làm giảm tính thẩm mỹ và khả năng bảo vệ của bao bì.

3. Hư cảm biến nhiệt – sai số không phát hiện được

Nếu không kiểm tra định kỳ, cảm biến hỏng có thể khiến nhiệt hàn lệch >10°C, không đạt chuẩn ISO 11607-2.

4. Không đáp ứng tiêu chuẩn kiểm định của Bộ Y tế

Theo Thông tư 43/2018/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế, các thiết bị CSSD phải được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ ít nhất 1 lần/năm.

Tiêu chuẩn kỹ thuật về kiểm tra định kỳ (theo ISO 11607-2)

Quy trình kiểm tra định kỳ máy hàn túi ép tiệt trùng (chuẩn CSSD)

1. Chuẩn bị

Ngắt nguồn điện, vệ sinh bề mặt máy bằng cồn 70%.

Chuẩn bị túi test, nhiệt kế tiếp xúc và giấy kiểm định (peel test).

2. Thực hiện kiểm tra

Kiểm tra cơ học:

• Kiểm tra lò xo ép, thanh nhiệt, bề mặt silicon.
• Không nứt, cong hoặc biến dạng.

Kiểm tra nhiệt độ:

• Dùng nhiệt kế chuẩn để so sánh với hiển thị trên máy.
• Sai số cho phép: ±2°C.

Kiểm tra độ kín (Peel Test):

• Hàn thử 3 túi – bóc kiểm tra mép hàn bằng tay.
• Đường hàn phải bóc đều, không bong mép.

Kiểm tra cảnh báo & hệ thống điện:

• Đèn báo, còi cảnh báo hoạt động đúng.
• Kiểm tra dây nguồn, cầu chì, công tắc.

3. Lập biên bản và hiệu chuẩn

• Lưu hồ sơ kiểm tra, ký xác nhận bởi Trưởng khoa CSSD.
• Nếu phát hiện sai lệch → ngừng sử dụng máy và gửi hiệu chuẩn tại đơn vị kỹ thuật có chứng nhận ISO 17025.

Lợi ích khi kiểm tra định kỳ máy hàn túi ép tiệt trùng

Theo báo cáo AAMI ST79 (2021), các cơ sở duy trì kiểm tra định kỳ giảm 35% tỷ lệ lỗi hàn túi và tiết kiệm 25% chi phí bảo trì hàng năm.

Thực hành tốt khi vận hành & bảo trì máy hàn túi trong CSSD

• Kiểm tra máy trước mỗi ca: làm nóng, test 1 túi mẫu.
• Không sử dụng khi nhiệt độ chưa ổn định.
• Làm sạch thanh nhiệt bằng vải mềm – không dùng dung môi mạnh.
• Ghi nhật ký vận hành hằng ngày: người dùng, số lượng túi, tình trạng máy.
• Thay gioăng silicon, cảm biến nhiệt đúng định kỳ nhà sản xuất.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Bao lâu nên kiểm tra máy hàn túi tiệt trùng?

 → Tùy mức sử dụng, nhưng ít nhất 1 lần/tháng, và hiệu chuẩn định kỳ 1 lần/năm theo chuẩn ISO 11607-2.

2. Dấu hiệu máy cần bảo trì ngay là gì?

 → Khi thấy đường hàn cháy sém, túi không kín, hoặc nhiệt hiển thị dao động bất thường >5°C.

3. Có cần lưu hồ sơ kiểm tra không?

 → Có. Hồ sơ này là bằng chứng truy xuất chất lượng khi kiểm định CSSD hoặc kiểm tra nội bộ ISO 9001.

4. Có test nào nhanh để phát hiện lỗi hàn?

 → Có, đó là Peel Test (test bóc mép) và Ink Test (test mực thấm) – giúp phát hiện nhanh lỗ hở vi mô trên đường hàn.

5. Máy hàn túi ép tiệt trùng nào dễ bảo trì nhất?

→ Các dòng Famos F110DDS, Mediquip MHS-220, Biobase QSeal-300 có thiết kế dễ vệ sinh, thay thanh nhiệt nhanh, phù hợp quy trình kiểm tra định kỳ CSSD.

Máy hàn túi ép tiệt trùng là mắt xích quan trọng đảm bảo tính vô khuẩn tuyệt đối cho dụng cụ y tế.

Việc kiểm tra định kỳ không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là nghĩa vụ kiểm soát chất lượng theo chuẩn ISO 11607-2, EN 868-5 và quy định của Bộ Y tế.

 Khoa CSSD duy trì lịch kiểm tra định kỳ, hiệu chuẩn và ghi log đúng chuẩn sẽ giúp:

• Dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vô khuẩn.
• Giảm chi phí vận hành.
• Nâng cao uy tín bệnh viện trong kiểm soát nhiễm khuẩn.

Khuyến nghị:
 Tạo Checklist kiểm tra định kỳ máy hàn túi (gồm mục test, ký xác nhận, ngày kiểm tra) dán ngay tại khu đóng gói CSSD – giúp giám sát chéo nhanh và đảm bảo tuân thủ thực hành tốt.

Để mua hàng, hãy gọi đến Hotline: 096.55.88.369

Quang Dương Medical - nhà cung cấp thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam

Hotline: 096.55.88.369

Website: https://quangduongmed.com

VPHN: Số 20 lô E, Khu ĐTM Đại Kim, P. Định Công, Hà Nội

VPHCM: Số 273/21/16 Tô Hiến Thành, phường Hòa Hưng, TP HCM

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. ISO 11607-2:2020 – Packaging for terminally sterilized medical devices – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.
2. EN 868-5:2018 – Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized – Heat sealing requirements.
3. AAMI ST79:2021 – Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
4. WHO (2022). Guidelines on Decontamination and Sterilization of Medical Devices.
5. Bộ Y tế Việt Nam (2018). Thông tư 43/2018/TT-BYT về quản lý, vận hành, bảo trì trang thiết bị y tế.
6. Famos BV (2024). User Manual – Heat Sealer F110DDS.
7. Mediquip Korea (2023). Instruction Manual – MHS-220 Medical Pouch Sealer.